近年來，我國(guo)醫藥(yao)保健品保持強勁的(de)(de)出(chu)口(kou)增勢。而在很長一段時間里，原料(liao)藥(yao)和(he)中間體(ti)一直是(shi)我國(guo)醫藥(yao)出(chu)口(kou)的(de)(de)主力(li)軍(jun)并(bing)在世界原料(liao)市場占據較(jiao)大的(de)(de)貿(mao)易(yi)份額。相對于原料(liao)藥(yao)，制劑的(de)(de)發展與出(chu)口(kou)明顯滯后，形成(cheng)了我國(guo)長期的(de)(de)“出(chu)口(kou)原料(liao)藥(yao)，進口(kou)制劑”的(de)(de)貿(mao)易(yi)格局。

“國(guo)內(nei)制藥(yao)行業的(de)主要問題在于，原料藥(yao)的(de)競爭(zheng)力非常強，但是制劑(ji)產(chan)(chan)業的(de)發展(zhan)現狀不容(rong)樂觀：低水(shui)平重復，仿(fang)制制劑(ji)、簡單制品(pin)非常多；尚無藥(yao)物制劑(ji)產(chan)(chan)品(pin)實現國(guo)際(ji)(ji)(ji)化(hua)；缺(que)乏市場產(chan)(chan)品(pin)創(chuang)新性，好的(de)創(chuang)新制劑(ji)都(dou)依賴進口。而國(guo)內(nei)研發的(de)創(chuang)新制劑(ji)又因(yin)法規與標準(zhun)等問題而不被國(guo)際(ji)(ji)(ji)認可，以難進入國(guo)際(ji)(ji)(ji)高端(duan)市場。”中山大(da)學藥(yao)學院(yuan)副院(yuan)長吳傳斌(bin)教授認為(wei)。

醫藥(yao)工業“十二五”規劃里亦(yi)提(ti)到，制劑面(mian)向發達國家出口取得(de)突破，“十一五”期間通(tong)過歐(ou)美(mei)質量(liang)體系認(ren)證的制劑企業從4個(ge)增加到24個(ge)，但藥(yao)物制劑發展水平(ping)低的矛盾和問題仍(reng)然存在。

還有(you)業(ye)(ye)內人(ren)士(shi)指(zhi)出，毛(mao)利率低(di)的(de)原料(liao)藥大量(liang)出口，而毛(mao)利率高的(de)制(zhi)劑卻依(yi)賴國外進口，制(zhi)劑成為制(zhi)約我國醫藥產業(ye)(ye)利潤水平的(de)一條軟(ruan)肋。

劑(ji)型(xing)的研究(jiu)開發也與發達國家相去甚遠。據統計，美國藥(yao)(yao)典90版收(shou)載(zai)的劑(ji)型(xing)為(wei)31種(zhong)，英(ying)國藥(yao)(yao)典為(wei)36種(zhong)，日本(ben)藥(yao)(yao)局方(fang)也收(shou)載(zai)了(le)27種(zhong)；而中國藥(yao)(yao)典90版僅收(shou)載(zai)了(le)12種(zhong)。通常(chang)國外一個(ge)原料藥(yao)(yao)會有10種(zhong)以上的制(zhi)劑(ji)類型(xing)，而我國為(wei)3種(zhong)左右，且多為(wei)進口品種(zhong)。

創(chuang)(chuang)新(xin)是(shi)創(chuang)(chuang)富之(zhi)源(yuan)。無論是(shi)《醫藥工業“十二五(wu)”規(gui)劃》還(huan)是(shi)《國務院關(guan)于加(jia)快培(pei)育和發(fa)展(zhan)(zhan)戰略性新(xin)興產業的(de)決定(ding)》，均把提高醫藥產業創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)、促進創(chuang)(chuang)新(xin)藥發(fa)展(zhan)(zhan)提升到了(le)首要(yao)位置。

然而，創(chuang)新藥物(wu)研發(fa)談何容易。近年來(lai)全(quan)球創(chuang)新藥物(wu)研發(fa)開始面臨“難產(chan)”的(de)(de)窘境。新藥開發(fa)的(de)(de)周期越(yue)來(lai)越(yue)長，技術要求越(yue)來(lai)越(yue)高，資金投入(ru)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)，風險越(yue)來(lai)越(yue)高。許多(duo)大企(qi)業對化合(he)物(wu)新藥的(de)(de)研發(fa)被迫相對放緩。

而與化(hua)合物(wu)新藥(yao)開(kai)發(fa)(fa)相比(bi)，創新制劑(ji)的開(kai)發(fa)(fa)費用和時間更具(ju)優勢(shi)。美國醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)機構的一(yi)項統計顯(xian)示，開(kai)發(fa)(fa)一(yi)個全新化(hua)學(xue)藥(yao)平(ping)均(jun)需(xu)耗資5億(yi)~10億(yi)美元，歷時10~12年(nian)，而開(kai)發(fa)(fa)一(yi)個創新制劑(ji)只需(xu)5000萬美元，平(ping)均(jun)只需(xu)3~4年(nian)。于(yu)是，不少國際大型制藥(yao)企業(ye)開(kai)始將(jiang)注意(yi)力轉到對現有產(chan)品的新劑(ji)型開(kai)發(fa)(fa)，新型高(gao)端(duan)制劑(ji)的研(yan)究(jiu)成為藥(yao)物(wu)創新的前沿。

據有關數據統計(ji)，在(zai)發達國家，一(yi)種(zhong)原料藥可達到的劑(ji)型有10種(zhong)以上，而在(zai)我(wo)國卻只有3種(zhong)左(zuo)右。專家認為根本原因在(zai)于我(wo)國醫藥產業多年來對(dui)制劑(ji)發展的重視程度不夠，制劑(ji)創(chuang)新薄(bo)弱。